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Regulaciones internacionales

para exportadores de alimentos y farmacéutica

El cumplimiento confiable de la cadena de frío, exige la observación de  normas y regulaciones de carácter nacional e internacional, desde la preparación del envío de productos, hasta la distribución y suministro final; con el objetivo de garantizar la calidad alimentaria o eficacia de medicamentos, para evitar poner en riesgo la salud humana.

Regulaciones internacionales
para dispositivos de cadena de frío

Los productos del catálogo Biotempak® cumplen con algunas de las siguientes: 
  • CFR 21 (Code of Federal Regulations) Title 21, Part 11.

    CFR «Code of Federal Regulations» Title 21, Part 11

    Regula cómo deben aplicarse los registros electrónicos, así como las firmas electrónicas en la gestión de datos en la industria farmacéutica.
    Pretende garantizar que los registros de datos sean fiables y completos y se mantengan de manera integral, es decir, que los datos no se distorsionen, eliminen o manipulen de ninguna manera que pueda comprometer la prestación de servicios
    Restriction of Hazardous Substances

    Certificación de restricción de sustancias peligrosas en diversos productos

    Suele ser conocida como “libre de plomo” pero también restringe el uso de las siguientes sustancias a ciertos niveles definidos
    Plomo (Pb) : <1000 ppm | Mercurio (Hg) : <100 ppm | Cadmio (Cd) : <100 ppm | Cromo hexavalente: (Cr VI) <1000 ppm | Bifenilos polibromados (PBB): <1000 ppm | Éteres difenil polibromados (PBDE) : <1000 ppm
  • National Institute of Standards and Technology

    Certificación NIST «National Institute of Standards and Technology»

    Significa que un equipo ha sido comparado directamente con un SRM y que dicho equipo ha sido calibrado para cumplir con los requerimientos de producto.
    Este tipo de certificado se emite para equipos que no se pueden calibrar pero que han sido probados con un SRM y se ha determinado que son precisos
    International Air Transport Association, Dangerous Goods Regulations

    IATA «International Air Transport Association» DGR «Dangerous Goods Regulations» Section II PI970

    Dado que las celdas y baterías de litio se consideran mercancía peligrosa, cualquier producto que haga uso de las mismas debe cumplir con los requerimientos de empaquetado y embalaje de la IATA para poder ser transportados vía aérea.
    Aplica para termógrafos que utilicen este tipo de fuente de alimentación.
  • Conformitè Europëenne

    Marcado CE «Conformitè Europëenne» conformidad europea

    Es el marcado de conformidad obligatorio para poder comercializar un producto en la Unión Europea.
    Éste indica que el producto en cuestión: Cumple los requisitos de las directivas europeas de productos  | Cumple con los requisitos de las normas de seguridad y rendimiento europeas reconocidas pertinentes| Es apto para su propósito y no pondrá en peligro vidas o propiedades
    Waste Electrical and Electronic Equipment Directive

    WEEE «Directiva de Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos»

    También conocida como RAEE, es una directiva europea que fomenta la recolección, tratamiento, reciclaje y recuperación de los residuos de aparatos eléctricos y electrónicos.
    La WEEE responsabiliza a productores e importadores de financiar la recolección, tratamiento y recuperación de los residuos.

  • Federal Communications Commission

    Certificado Comisión Federal de Comunicaciones «Federal Communications Commission»

    Cuando un dispositivo electrónico tiene un certificado de la FCC, significa que el producto ha sido probado para cumplir con los estándares de la FCC y ha sido aprobado.
    Una certificación de la FCC no implica que el producto sea seguro o duradero. Simplemente significa que cumple con los límites regulados para la radiación ionizante.
    Ingress Protection (grado de protección) IP 67

    IP «Ingress Protection»
    o Grado de Protección

    Se usa para calificar a equipos electrónicos según su nivel de protección ante agentes externos.

    El primero hace referencia a la protección frente a sólidos, por lo general, polvo. La escala va del 0 (nada de protección) a 6 (máxima protección). | El segundo frente a líquidos, es decir, su resistencia al agua. Con una escala de 0 a 8.
  • RTCA DO-160G

    RTCA DO- 160G «Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment»

    Proporciona procedimientos estándar y criterios de prueba ambiental para probar equipos aéreos para todo tipo de aeronaves, desde aeronaves ligeras de aviación general y helicópteros hasta las categorías de aeronaves "jumbo jet" y SST.
    Algunas pruebas que se incluyen son vibración, entrada de energía, susceptibilidad de radiofrecuencia, rayos y descargas electrostáticas.
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