La industria farmacéutica conlleva en sus operaciones logísticas de distribución de medicamentos, una responsabilidad esencial vinculada a los fármacos con demanda de trazabilidad de temperatura, para cumplir con el requerimiento de una cadena de frío eficaz.
Varios medicamentos necesitan temperaturas controladas durante las etapas de almacenamiento y traslado para preservar sus atributos y potencial biomédico. Desde la salida de los laboratorios, hasta su empleo por parte de instituciones de salud y consumidores directos. Un ejemplo de ello, son la mayoría de vacunas, materiales para análisis clínicos, preparados biológicos y algunos productos relacionados con los trasplantes o inseminación in vitro.
Muchos medicamentos termolábiles, para su estabilidad máxima, requieren de temperatura ambiente (22-25 °C) y humedad relativa típica (40-55%) de las instalaciones de climatización, no debiendo sobrepasar temperaturas superiores a 30ºC, con el fin de poder actuar rápidamente en caso de ruptura de la cadena de frío.
Dispositivos Biotempak® con estándares y certificaciones para cumplimiento de regulaciones RoHS y FDA
A través de la OMS (Organización Mundial de la Salud)*, podemos identificar estadísticas que deben considerarse como un área de oportunidad y un foco de atención permanente, tanto para la industria logística especializada en farmacéutica como por las propias compañías fabricantes de productos farmacéuticos; las cifras indican que un aproximado del 25% de vacunas llegan a su destino en condiciones degradadas por un incorrecto monitoreo de la cadena de frío, durante su traslado y casi 20% de los productos farmacéuticos sensibles a condiciones de luz, humedad o temperatura, presenta daños durante su transportación por un rompimiento de la cadena de frío y operaciones derivadas del proceso general de la cadena de suministro.
Desde su salida del laboratorio hasta que es suministrado a un paciente, un medicamento que requiere frío puede pasar un largo período, el cual se pueden identificar diversas que son:
Almacenamiento de stock en fábricas y laboratorios
Traslado a centros de distribución
Traslado de los centros de distribución a farmacias u hospitales
Conservación en farmacias u hospitales
Transporte de farmacias a viviendas particulares
Conservación en las viviendas particulares
Visibilidad para la cadena de frío en la industria farmacéutica
El transporte refrigerado dedicado a fármacos y vacunas debe cumplir con estrictas normas de trazabilidad respecto al monitoreo de temperatura, humedad, y en varias ocasiones, de elementos complementarios como sensibilidad a luz o choque.
Los termógrafos y equipos del catálogo Biotempak®, están indicados para la industria farmacéutica, ya que poseen certificaciones como RoHs, NIST y las características necesarias para cumplir con la normativa CFR 21 parte de la FDA, con lo cual, contribuyen en forma significativa a preservar los atributos y el potencial biomédico de vacunas, medicamentos y preparados biológicos de criogenia o ultra congelación.
La excelencia de los dispositivos Biotempak®, empresa orgullosamente mexicana, se halla a la altura de corporativos transnacionales como Emerson, Sensitech o DeltaTrack. Biotempak® ofrece soluciones para trazabilidad de cadena de frío, con estándares de regulación internacional vinculados a la normativa FSMA emitida por la FDA y su apartado CFR 21 parte 11. En Biotempak® somos asesores especializados en registro de temperatura, humedad y shock, luz y monitoreo remoto a través de la nube, para las industrias farmacéutica y agroalimentaria, así como de biotecnologías para el sector de agroexportación en el cuidado de la calidad alimentaria y la conservación cosecha y postcosecha.
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