fbpx

TERMÓGRAFO DIGITAL VS TERMÓGRAFO DE PAPEL

octubre 10, 2019

A finales del 2015 la FDA ha anunciado que va a realizar inspecciones más estrictas para el cumplimiento de la regulación 21 CFR Parte 11 relacionada a registros electrónicos no modificables, trayectos de auditorías con base en Metadatos y firmas electrónicas que deben de ser de confianza y tener la validación de los equipos.

Esta regulación determina que cualquier equipo que no genere un registro electrónico encriptado o que no tenga una plataforma donde se almacenen los registros de temperatura, estará violando la regulación de la FDA y por lo tanto la regulación 21 CFR Parte 11.

Entonces, ¿Por qué un termógrafo de papel no cumple con esta regulación?

Termógrafo de papel

Hay 2 razones:

  1. NO genera un archivo digital encriptado y/o NO tiene una plataforma digital donde se almacenen los registros de temperatura.
  2. Al darte la información en papel, fácilmente se puede dañar y no podrás tener un registro histórico de temperaturas.

Ahora, hay más motivos para no usar un termógrafo de papel, los cuales no se basan en la Regulación antes mencionada:

  1. La exactitud del registro de temperatura puede tener una variación de hasta +/- 4°.
  2. No cuentan con envoltura PET de grado alimenticio.
  3. Son robustos y obsoletos.

NOTA: Es posible que pienses que, para mantener la información digitalizada de un Termógrafo de Papel, puedas tomarle una foto y subirla a un almacenamiento en tu computadora o en la nube, ¿qué pasa en un caso así? Muy sencillo, el tomarle una foto, no garantiza que el registro sea real, debido a que una foto puede ser fácilmente editada, y por lo tanto no cumpliría con la regulación del FDA 21 CFR Parte 11.

En base a lo anterior, ¿Por qué un termógrafo digital cumple con esta regulación?

Termografo-btp mini

Un termógrafo digital:

  1. Genera un archivo digital encriptado y/o tiene una plataforma digital donde se almacenan los registros de temperatura hasta por 2 años.
  2. Al tener la información de temperatura de forma digital, puedes acceder a ella en cualquier momento.
  3. La exactitud del registro de temperatura puede tener una variación de tan solo +/- .5°.
  4. Cuentan con envoltura PET de grado alimenticio.
  5. Son pequeños, ligeros y fáciles de utilizar.

Biotempak, es una empresa que siempre está al tanto de regulaciones actuales y futuras para mantener sus equipos siempre actualizados y  protegidos.

Dedede finales del 2015, la FDA anunció que inspeccionará el cumplimiento de la regulación CFR 21, parte 11 relacionada con el uso del termógrafo digital.

  • Termógrafo BTP A-90 65 Tiempo real

    BTP® A-90 65


    Mejora la eficiencia en la trazabilidad de la cadena de frío de tus productos con monitoreo en tiempo real. Al recibir las notificaciones de manera oportuna por violación de temperatura, podrás generar una acción preventiva y reducir la probabilidad de daño de tu mercancía por mal control de la cadena de frío.
    Ver más
  • BTP MINI E

    BTP® mini E

    Diseñado específicamente para monitorear la cadena de frío de manera sencilla, eficiente e inmediata sin necesidad de software, ya que al conectarse a la PC se genera un reporte en PDF que le facilita la lectura e interpretación de los datos durante el trayecto de su mercancía.
    Ver más
  • Medidor de calidad para aguacates Biotempak®

    Laboratorio portátil F751 - Aguacate

    Analiza de forma no invasiva y rápida la materia seca y la calidad del aguacate fresco a través del análisis infrarrojo cercano (NIR). Equipado para trabajar con Fruit Maps, el mapa de cosecha interactivo.



    Ver más
  • BT3 Real Time

    Sachet absorbente

    Sobre transpirable que adsorbe el gas etileno. Elaborado con el material Tyvek® de grado alimenticio, y cerrado herméticamente, impide el contacto directo del granulo de Bi-On® R12 con frutas y verduras.
    Ver más
  • BTP PRO

    Filtro absorbente de etileno

    Los filtros para transporte, son la solución idónea para eliminar el etileno y otros contaminantes, como COV’s, esporas fúngicas y bacterias, presentes en el transporte de frutas, verduras u ornamentales.
    Ver más

Comprometidos
con hacer la diferencia

Contacta a uno de nuestros asesores especializados, para brindarte una solución acorde a tu necesidad
La excelencia de los dispositivos Biotempak®, empresa orgullosamente mexicana, se halla a la altura de corporativos transnacionales como Emerson, Sensitech o DeltaTrack. Biotempak® ofrece soluciones para trazabilidad de cadena de frío, con estándares de regulación internacional vinculados a la normativa FSMA emitida por la FDA y su apartado CFR 21 parte 11. En Biotempak® somos asesores especializados en registro de temperatura, humedad y shock, luz y monitoreo remoto a través de la nube, para las industrias farmacéutica y agroalimentaria, así como de biotecnologías para el sector de agroexportación en el cuidado de la calidad alimentaria y la conservación cosecha y postcosecha.
magnifiercrosschevron-up-circle
linkedin facebook pinterest youtube rss twitter instagram facebook-blank rss-blank linkedin-blank pinterest youtube twitter instagram